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創新給藥技術 Concept Medical 宣佈已啟動突破性 IDE 臨床研究「MAGICAL-ISR」，該項研究會使用 MagicTouch – 西羅莫司藥物塗層球囊 (DCB) 來治療冠狀動脈疾病的支架內再狹窄 (ISR)。用於 ISR 適應症的 MagicTouch 早前已獲得美國 FDA 的「突破性裝置」認可，隨後獲得研究裝置豁免 (IDE) 批准。首例患者由 Said Ashraf 博士（醫學博士 – 介入性心臟病學）及團隊在新澤西州大西洋城的 AtlantiCare 研究所完成註冊。
MAGICAL-ISR 研究旨在評估西羅莫司 DCB 在治療 ISR 方面的安全性和有效性，專注於術後一年內避免目標病變失敗率 (TLF) 的患者比例。這項研究在受人尊敬的醫生 Martin Leon 博士、Azeem Latib 博士和 Ajay J. Kirtane 博士的指導下發起。
MagicTouch 代表在冠狀動脈介入治療領域取得革命性進步，提供了西羅莫司的受控和持續釋放，類似於藥物洗脫支架，但無需植入永久性支架。
「我們很高興地宣佈，採用了 MagicTouch 西羅莫司藥物洗脫球囊技術的 MAGICAL-ISR 研究招募到首名患者。這項重要的臨床試驗將預示著在各種臨床和解剖環境下開展安全有效的 DEB 治療時代，它將對美國複雜阻塞性冠狀動脈疾病患者的治療起到補充和改善作用。」紐約心血管研究基金會 (CRF) 研究主席兼創辦人 Martin Leon 博士表示。
Concept Medical 創辦人兼董事總經理 Manish Doshi 博士補充道：「MagicTouch 技術已在全球範圍內得到廣泛應用，透過這項研究進入美國市場，標誌著朝著解決 ISR 治療中未滿足的需求邁出了關鍵一步。我們對創新和患者安全的承諾堅定不移，我們預計這項研究將顯著影響全球 ISR 的治療方式。」
Concept Medical 憑藉全球首個西羅莫司藥物塗層球囊 MagicTouch 樹立行業標桿，該球囊已在國際上獲得廣泛採用，並榮獲 FDA 突破性認定。MAGICAL-ISR 研究以及其他正在進行的 IDE 臨床研究共同突顯該公司致力於臨床卓越和創新的承諾。
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資料來源：美通社
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